Le poste
Le(la) Technicien(ne) production référent qualité garantit la qualité de fabrication des produits, dans le respect des procédures, des règles HSE et BPF. Il (elle) a en charge la vérification de la conformité, la cohérence des données, et apporte un soutien à la production sur des missions de qualité opérationnelle.
Il(elle) assure la compilation et la revue des dossiers de lots, en suit les indicateurs, et participe aux investigations ainsi qu’à la formation des opérateurs.
Qualité de production
Assure le respect des règles HSE et BPF en zone de production (hygiène, propreté, respect des procédures et procédés opératoires, suivi des appareils de contrôles en cours…).
Réalise des contrôles réguliers sur lignes de production en termes de qualité produit et documents associés : vérification dossiers de lots sur lignes, contrôles qualité produits inopinés, vérification des log-books, cahiers de balance, etc...
Participe aux réunions de production quotidiennes et hebdomadaires.
Revue dossiers de lots
Assure la revue de dossiers de lots avant libération par le PR, renseigne les indicateurs qualité et le dossier de lot allégé.
Coopère avec les chefs d’équipe pour les corrections de dossiers après retours.
Propose et met en place des actions d’amélioration des indicateurs qualité liés aux dossiers de lots.
Anomalies et réclamations
Alerte le chef d’équipe sur les anomalies constatées.
Aide à la rédaction des formulaires d’investigation (remplissage coopératif).
Coordonne le suivi des anomalies entre les services production et administratif (aide aux enquêtes terrain, dossiers de lots, archives, traçabilité récurrence, log-books).
Accompagne les opérateurs dans le cadre d’opérations critiques de tri/retraitement (affichage, consignes).
Participe aux investigations liées aux réclamations clients.
Assure la mise à jour et le suivi régulier des indicateurs.
Formation
Participe ou anime des formations spécifiques auprès des opérateurs.
Documentation
Participe à la gestion documentaire (relecture des procédures, élaborations des procédures relatives à ses fonctions, assiste la production pour les procédures spécifiques et techniques).
Participe à la mise à jour des dossiers de lots pour les changements en lien avec la Qualité.
Divers
Participe aux auto-inspections, aux audits clients et inspections des autorités de tutelle.
Participe à la gestion des changements liés à l’activité Assurance Qualité.
Est l’équipier projet ou chef de projet pour les éléments en lien avec son périmètre.
Assure un reporting régulier auprès de sa hiérarchie.
Profil recherché
La fonction nécessite d’avoir un niveau de formation Bac /3 avec spécialisation en qualité, ou niveau Bac avec expérience de 2 à 3 ans dans une fonction similaire.
Maîtrise impérative des exigences réglementaires, règles BPF et HSE.
Connaissance des métiers de la production.
Connaissance des processus du secteur pharmaceutique.
Connaissances bureautiques (pack Office, Outlook…) et des outils spécifiques (GED/GEV).
Bonne capacité d’analyse.
Aptitude à rédiger et argumenter tous documents en rapport avec l’activité.
Aptitude à identifier les dysfonctionnements et les anomalies.
Capacité à proposer des actions correctives pertinentes et adéquates.
Bonne gestion des priorités.
Capacité à travailler en mode projet.
