Description du Poste :
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Le/la **spécialiste des systèmes de management de la qualité (QMS)** est chargé(e) de maintenir la documentation et la gestion des formations de DBV afin de garantir la conformité aux exigences qualité.

Le poste comprend notamment l'administration du système **Ennov (eQMS)**, la coordination des formations du personnel, la gestion des dossiers qualité et de formation, le soutien lors des audits, ainsi que la production de rapports KPI destinés à améliorer l'efficacité et la conformité.

Le/la QMS Specialist sera directement rattaché(e) au/à la **Directeur(trice) des Systèmes de Management de la Qualité**.

Il s'agit d'un **poste hybride** , basé dans les bureaux de **Châtillon, en France** .

Missions:
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* Maintenir les processus de **gestion documentaire et de gestion des formations** de DBV.

* Assurer l'administration fonctionnelle du **système de gestion électronique des documents (EDMS -- VeedocQ)** et du logiciel de formation **ComplianceWire**.

* Travailler en étroite collaboration avec les responsables de départements, les référents LMS et les propriétaires de documents afin de créer et de mettre à jour les programmes de formation.

* Coordonner et animer les sessions de formation et les ateliers destinés aux nouveaux collaborateurs et au personnel déjà en poste.

* Assurer la liaison avec les prestataires de services et les parties prenantes internes afin de faciliter les activités d'**archivage et de récupération des documents**.

* Collaborer avec les parties prenantes des différents départements pour garantir, dans les délais impartis, la réalisation des **revues périodiques des documents** , la mise à jour des dossiers de formation et la gestion des dossiers liés aux événements qualité, tels que les **déviations, CAPA et Change Controls**.

* Assurer le **support aux utilisateurs** et répondre aux besoins liés aux outils du système de management de la qualité (QMS).

* Assurer le **suivi et le reporting des KPI** , ainsi que la génération de rapports dans **Power BI**.

* Collaborer avec les équipes pluridisciplinaires afin de contribuer à l'**amélioration continue** et au déploiement de systèmes électroniques liés aux systèmes qualité.

* Participer et apporter son soutien lors des **audits internes et externes ainsi que des inspections réglementaires**.

* Réaliser toute autre mission relevant du **QMS** , selon les besoins et les directives de la direction.

Compétences :
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**Profil :**

* Diplôme de niveau **Bac 3 minimum** dans le domaine des **sciences ou de l'ingénierie**.

* **Anglais professionnel courant** .

**Compétences :**

* Minimum **3 à 5 ans d'expérience dans des activités liées au QMS** au sein d'un environnement **biopharmaceutique/pharmaceutique** , dans un contexte **Qualité \& Compliance soumis aux exigences GxP** . Une expérience dans le domaine des **dispositifs médicaux et/ou des produits biologiques (biologics)** est privilégiée.

* Expérience en matière de **documentation GxP** (politiques, procédures, dossiers/enregistrements, etc.) et de **processus de formation**.

* Expérience en **validation et/ou conformité des systèmes informatisés** (Computerized Systems Validation -- CSV).

* Expérience dans le **développement de systèmes, processus et procédures de gestion documentaire** , qu'ils soient **électroniques ou papier/manuels**.

* **Maîtrise avancée des systèmes électroniques** , notamment **Veeva, ComplianceWire et Ennov** (une expérience avec ces outils est privilégiée).

* Bonne maîtrise des **outils d'analyse de données et de suivi des indicateurs qualité** , tels qu'**Excel et Power BI**.

* Excellentes **capacités de communication écrite et orale**.

* Solides compétences en **organisation et en planification** , avec une bonne capacité à gérer les priorités et les délais.

**Compétences comportementales :**

* **Curiosité** : Continuer à explorer de nouveaux horizons. Se demander \<\< Pourquoi ? \>\> et surtout \<\< Pourquoi pas ?

* **Courage** : Prendre des risques intelligents et s'entraider pour s'améliorer sans cesse. Repousser les limites, transformer les challenges en opportunités. Se responsabiliser sur nos choix, nos avis, nos actes.

* **Collaboratio**n : Apprendre les uns des autres. Grandir et se développer en tant qu'équipe multiculturelle et internationale, au service de nos objectifs communs.

* **Crédibilité**: Donner le meilleur de nous-même. Notre transparence et notre savoir-faire sont la base de notre relation avec nos patients, nos partenaires, nos actionnaires. Les données et les résultats sont ce qui comptent le plus pour nous.