INGENIEUR QUALIFICATION / VALIDATION - CDD 12 MOIS (H/F)
Qui sommes-nous ?
Nous sommes un groupe industriel pharmaceutiquefrançais, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions desanté qui améliorent et simplifient la vie des patients.
Riche de 30 ans d’expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l’unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.
Depuis 1993, notre site Laboratoire Unither basé à Amiens, est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles et compte plus de 350 collaborateurs.
Votre rôle
Rattaché(e) au RESPONSABLE QUALIFICATION / VALIDATION ,
Vous aurez pour mission de :
Rédiger des procédures :
Rédiger/Participer à la rédaction des procédures incombant à l'activité du service
S'assurer de la conformité par rapport à la réglementation
Valider les procédés defabrication, de nettoyage et de stérilisation :
Participer aux réunions de lancement des nouveaux produits
Analyser les procédés pour en identifier les paramètres critiques
Rédiger les protocoles de validation en respectant les stratégies de validation, les exigences des clients & la réglementation et le valider avec le client si besoin
Collaborer avec les différents services : planification des tests, disponibilité du personnel et des équipements, supervision et/ou réalisation des tests
Réaliser les tests ou former le personnel en charge de les réaliser
Communiquer au client interne ou externe les problèmes rencontrés, les solutions apportées et le résultat final
Rédiger les fiches de déviation, les évaluer et suivre leur traitement jusqu'à leur résolution
Rédiger un rapport final analysant les problèmes rencontrés, décrivant les solutions apportées et concluant si le procédé est validé
Garantir la performance industrielle (Optimisation des procédés, temps d'immobilisation,...) de la ligne de production
Qualifier les nouveaux équipementset les modifications sur les équipements :
Analyser le fonctionnement de l'équipement pour s'assurer de la présence des sécurités nécessaires à la conformité d'un produit et à la protection du personnel
Rédiger un protocole de qualification en s'appuyant sur le cahier des charges et/ou de la documentation technique
Collaborer avec les différents services : planification des tests, disponibilité du personnel et des équipements, supervision et/ou réalisation des tests
Former le personnel réalisant les tests
Rédiger les fiches de déviation, les évaluer et suivre leur traitement jusqu'à leur résolution
Rédiger un rapport final analysant les problèmes rencontrés, décrivant les solutions apportées et concluant si l'équipement est qualifié
Garantir la performance industrielle (Prise en compte de la productivité, du taux de rebuts, du TRS...) de la ligne de production
Procéder à la revalidation desprocédés et à la requalification des équipements :
Etablir le planning de revalidation & requalification
Rédiger les protocoles de revalidation et requalification et réaliser et/ou superviser les tests
Rédiger les fiches de déviation, les évaluer et suivre leur traitement jusqu'à leur résolution
Rédiger les rapports de revalidation et de requalification
Gérer la réalisation des Media FillTest :
S'assurer de la planification et de la réalisation d'un media-fill au moins tous les 6 mois par BP
Mettre à disposition le dossier MFT
Suivre la réalisation des MFT (Production, mise en incubation, lecture)
Coordonner l'activité avec les différents services impliqués
Contrôler le dossier de MFT
Assurer la formation du personnel
Rédiger le rapport de synthèse
Communiquer aux services concernés en cas de problèmes rencontrés et préparer une 1ère analyse
Réaliser des audits internes :
Rédiger le questionnaire d'audit
Réaliser l'audit
Rédiger le rapport en classifiant les écarts rencontrés par rapport au référentiel utilisé
Communiquer aux personnes concernées les écarts et s'assurer de la planification des actions correctives
Gérer les paramètres critiques
Participer à la réalisation desplans d'actions
Votre p rofil
Vous justifiez d'une première expérience en validation.
Vous disposez d'un BAC +5 type Ingénieur à dominante technique.
Vous avez un niveau d'anglais professionnel.
Vous êtes doté(e) de connaissances techniques sur les équipements, les process, les BPF, la norme ISO 13485 et sur le principe de qualification / validation.
Vous maitrisez le pack Office.
Vous avez l'esprit critique et savez mener des réunions.
Vos avantages
Participation et intéressement
Restaurant d'entreprise
Primes diverses
Avantages CSEE
Politique de télétravail
Mutuelle et prévoyance
CET
PEG
PERECOL
Détails du poste
Statut : Cadre
Motif recrutement : Increased activity
Horaire : Journée
Notre localisation
Notre site d'Amiens sesitue à 2h de Paris, 1h30 de Lille et 1h de la .
Retrouvez sur lesite l'ensemble des actualités de la ville et lesinformations pratiques.
Pour en savoir plus sur nous :
Nous sommes une entreprisedynamique animée par un esprit de conquête et poursuivons ainsi une croissanceforte tout en conservant une relation de proximité avec nos clients et noscollaborateurs.
Notre culture s’appuie sur 5valeurs : le Respect, la Responsabilité, la Confiance, le Courage etl’Innovation. Nous nous engageons à faire vivre ces valeurs auprès de noscollaborateurs en leur accordant une forte autonomie dans l'exercice de leurmétier et en encourageant leurs initiatives.
Nous sommes soucieux de leuroffrir des conditions et une ambiance de travail propice à leur développementet à l'expression de leur potentiel.
Notre site construit actuellementun nouvel atelier de 5000 m2 dédié à la fabrication de vaccins en unidose !
Nous vous proposons d’intégrer unsite qui valorise le sens au travail et qui confie à nos collaborateurs un hautniveau de responsabilité.
Rejoignez-nous et faites la différence !
