Piloter les activités de modification du produit, en assurant une coordination efficace avec les services internes d’engineering, qualification, validation, développement analytique, qualité, planning, achat et supply chain, et en collaboration avec les ateliers concernés (fabrication pilote et commerciale, conditionnement solide et liquide).

COS : fournir aux BM le descriptif des activités à réaliser pour construction du devis client, et en assurer la relecture technique ;

Change Control : initier les CC pour les modifications à apporter aux produits, lister les actions avec les services responsables, et les piloter en tant que Change Owner ;

Participer aux réunions client avec l’équipe commerciale pour assurer le reporting des activités ;

Etablir les besoins en composants (matières premières, articles de conditionnement), en outillage et en consommables spécifiques aux projets ;

Assurer la préparation technique des productions : SAP = initier la création des codes articles pour les nouveaux composants, créer les nomenclatures génériques pour assurer les approvisionnements, lancer les ordres de production pour les lots techniques, créer les nomenclatures GMP pour lancer les ordres de fabrication ; Documents de production = BPR/DOC/FCC ;

Mettre à jour les dossiers de nettoyage de produit définissant les limites de recherche de trace ;

Préparer les analyses de risques liées au changement, rédiger les gap assessments, les partager en interne et avec le client puis les faire approuver ;

Préparer les protocoles d’essais techniques, les partager en interne et avec le client puis les faire approuver ;

Préparer les essais avec les ateliers de fabrication et/ou packaging et animer les débriefings aux techniciens ;

Suivre les essais et les productions ; Accompagner le client sur le terrain le cas échéant ;

Compiler les données et les analyser pour les présenter au client avec des recommandations ;

Préparer les rapports, les partager en interne et avec le client puis les faire approuver ;

Compléter les actions de Change Control, la partie technique des déviations (DR) et des CAPAs associées ; Relire les Revues Annuelles des produits ayant connu des modifications ;

Participer à établir la stratégie de validation en fonction des risques identifiés, relire les protocoles et les rapports de validation ; faire le lien avec la Vérification Continue des Procédés.

Environ 5 projets de LCM actifs, variable selon leur complexité, dimension et planning

L’activité est réalisée en collaboration avec des techniciens industrialisation et/ou développement pour la rédaction BPR/DOC, la readiness et le suivi des opérations, et avec le support des TPM développement selon les expertises nécessaires.

Tout produit de formes solides ou liquides non stériles dont la catégorisation EHS va jusqu’à 3B (OEL > µg/m3) ;

Clients internationaux

Les changements concernés ne présentent à priori pas de difficulté technique, en particulier n’impactent pas la formulation du produit, ni sa performance pharmaceutique. Il peut s’agir par exemple de changement de grade / source de principe actif ou d’excipient, de changement d’un équipement, de la mise en place de nouvelles présentations de conditionnement, etc…

Formation supérieure de type pharmacien et/ou ingénieur procédés, avec une expérience d’au moins 3 ans en développement ou en transfert de technologie au sein de l’industrie pharmaceutique ;

Anglais courant ;

Excellent relationnel (en interne et avec des clients) ;

Aptitude organisationnelle : anticipation, planification ;

Aptitude à négocier ;

Autonomie et rigueur ;

Capacité d’analyse et de synthèse,

Grande flexibilité et ouverture d’esprit