Fondé pour servir la santé, Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable. Son modèle unique de gouvernance lui permet de servir pleinement sa vocation avec une vision à long terme : être engagé pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Les 21 800 collaborateurs qui composent le Groupe sont engagés autour de cette vocation commune, source d’inspiration au quotidien. Leader mondial en cardiologie, Servier a pour ambition de devenir un acteur reconnu, focalisé et innovant en oncologie en ciblant des cancers difficiles à traiter. C’est pourquoi le Groupe consacre plus de 50 % de son budget de R&D au développement de thérapies ciblées et innovantes en oncologie. Les neurosciences et les maladies immuno-inflammatoires constituent un futur relais de croissance. Dans ces domaines, Servier se focalise sur un nombre restreint de pathologies spécifiques dans lesquelles une caractérisation précise des patients permet de proposer une réponse thérapeutique ciblée, grâce à la médecine de précision. Pour favoriser l’accès à des soins de qualité pour tous, et à moindre coût, le Groupe propose également une offre de médicaments génériques couvrant la majorité des pathologies, en s’appuyant sur des marques fortes en France, en Europe de l’Est, au Brésil et au Nigeria. Dans tous ces domaines, le Groupe intègre la voix du patient à chaque étape du cycle de vie du médicament. Servier, dont le siège social est basé en France, s’appuie sur une solide implantation géographique dans plus de 150 pays et a réalisé, en 2021, un chiffre d’affaires de 4,7 milliards d’euros.

Au sein de l'Assurance qualité R&D, votre mission principale est de contribuer à la prévention des risques qualité pour les projets R&D dans le cadre des études cliniques en Oncologie.

Responsabilités :

Prévention des risques qualité

Contribuer à la prévention des risques qualité (définition, suivi et maintenance), pour les projets/systèmes dont il est en charge, en collaboration avec les autres divisions d'assurance qualité de la R&D et les structures concernées.

Participer avec les équipes de développement clinique à l'évaluation annuelle des risques liés aux processus.

Suivre la mise en place des actions correctives et préventives (CAPA), pour les projets/systèmes dont il est en charge.

Participer aux inspections réglementaires. Aider à la préparation, à l'exécution, à la préparation des réponses aux autorités règlementaires et au suivi.

Spécifiquement pour les projets en développement clinique (projet S) :

En tant que membre AQ R&D QMS de l'équipe de projet :
- Contribuer à l'identification des risques, à la définition des mesures d'atténuation et au maintien de la stratégie de prévention des risques dans le contexte du plan de développement du produit.
- Assurer la coordination des activités AQ R&D QMS relatives à la prévention des risques pour le projet/produit.
En tant que membre AQ R&D QMS de la Study Team :
- Participer à l'équipe d'étude, en contribuant à l'identification des risques, à la définition des mesures d'atténuation et au maintien de la stratégie de prévention des risques au niveau de l'étude clinique.

Système Qualité – Documents Qualité

Rester informé de toute mise en œuvre ou modification des réglementations/directives internationales et/ou nationales liées aux activités (par exemple, développement clinique, recherche...) R&D GxP et proposer toute action appropriée.

Fournir un soutien et des conseils adéquats au personnel concerné en veillant à la mise en œuvre de la politique de qualité et des documents qualité.

Contribuer à la création et à la mise à jour des documents qualité en soutenant le processus et les responsables concernés.

Veiller à ce que les exigences réglementaires et requis ICH soient intégrés dans les documents qualité.

Formation

Fournir des conseils et un soutien au personnel de R&D dans la mise en œuvre de leur processus de formation.

Créer/mettre à jour le matériel de formation à la qualité (BPC, lignes directrices et réglementation en matière de qualité) et participer à la formation du personnel de R&D.

Divers

Fournir des conseils et un soutien en matière d'assurance qualité à toutes les parties internes et externes impliquées dans les activités R&D.

Contribuer à l'amélioration continue de la politique qualité R&D en participant aux groupes de travail R&D.

Profil :

Filière scientifique (M2 Management de la Qualité / M2 Contrôle Qualité des Produits de Santé de préférence)

Connaissances en gestion de la qualité, conformité (BPC, confidentialité des données)

Expérience dans la gestion des études cliniques idéalement en oncologie

Analyse et gestion des risques

Anglais courant

Bonne connaissance et pratique du Pack Office

Rigueur

Qualités rédactionnelles

Discernement

Capacité à travailler de transversale, écoute, sens du contact

Être orienté résultats

Force de proposition

Quel que soit votre domaine d'expertise, votre travail au sein du Groupe Servier contribue à faire avancer le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Vous ferez partie d'équipes reconnues pour leur excellence scientifique et développerez votre plein potentiel dans un environnement professionnel qui vous encourage à vous développer. Des parcours d'intégration sur mesure, des opportunités de mobilité, des formations de qualité, un management responsable, un esprit d'équipe... Tout cela et plus encore dans un lieu de travail axé sur votre bien-être.

Chez Servier, nous sommes engagés dans le progrès thérapeutique au service des besoins des patients. Nous mettons la diversité de nos collaborateurs comme une source de richesse pour l'accomplissement de cette vocation.

Chef de Projet gestion des risques qualité / clinique (H/F)

Chef de Projet gestion des risques qualité / clinique (H/F)